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安全、规范的运输冷藏药品是药监局对医药冷链云平台认证要求

时间: 2019-02-27 14:59:21来源: 北京欣晔瑞峰科技有限公司
安全、规范的运输冷藏药品是药监局对医药冷链云平台认证要求 安全、规范的运输冷藏药品是药监局对医药冷链公司GSP认证要求的目的,药品冷链运输是以保持GSP医药冷藏箱低温环境为核心要求的供应链系统,所以它比一般...

安全、规范的运输冷藏药品是药监局对医药冷链云平台认证要求

安全、规范的运输冷藏药品是药监局对医药冷链公司GSP认证要求的目的,药品冷链运输是以保持GSP医药冷藏箱低温环境为核心要求的供应链系统,所以它比一般常温物流系统的要求更高。易变质药品的时效性要求GSP医药冷藏箱冷链各环节具有更高的组织协调性,而GSP医药冷藏箱的药品冷链的运作 始终是和能耗成本相关联。这些特质决定了冷链物流不仅要具备渠道功能,更要形成完整的体系。冷链运输要求GSP医药冷藏箱外箱需配液晶温度显示,能实时记录并实时上传数据,超温之后可短信报警,可远程查看数据,数据可导出可下载。

  国际先进的相关流通管理规则,包括WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP 2007、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等,内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信 息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、GSP医药冷藏箱运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。

  各企业根据《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)要建立冷链管理相关的可操作的制度(SMP)和程序(SOP),从药品冷链经营质量管理入手,制定涵盖冷藏药品的收货、验收、养护、出库发货复核、GSP医药冷藏箱送货等具体操作标准。